Декларация о соответствии продукции представляет собой специальный документ, который подтверждает, что выпускаемая в обращение продукция соответствует требованиям, предъявляемым к ней положениями технического регламента. Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов.
В Федеральном законе "О техническом регулировании" указано, что декларирование продукции является одним из способов обязательного подтверждения соответствия продукции. Для доказательства того, что характеристики продукции соответствуют требованиям, изложенным в техническом регламенте, производитель (поставщик, продавец) может оформить декларацию о соответствии или сертификат соответствия.
Выбор способа подтверждения соответствия зависит от того, в какой список попала данная продукция. Если продукция включена в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", то такую продукцию необходимо декларировать. Декларация о соответствии может быть принята как на основании доказательств производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии третьей стороны - органа по сертификации и независимой испытательной лаборатории. Форма декларирования указывается в соответствующем техническом регламенте, также в нем содержится и перечень рекомендуемых схем декларирования. [1]