Чем отличаются процессы сертификации и декларирования
Для регистрации деклараций установлен срок в течение которого орган по сертификации проводит проверку предоставленных документов и деклараций, по истечении которого принимается решение. Этот срок- 7 дней.
Естественно в эти сроки не входит период проведения экспертизы ЛС в испытательной лаборатории. Сроки проведения экспертиз разные. Они зависят от установленных показателей качества и методик проведения экспертизы определенных ЛС. [6]
При декларировании производитель декларирует качество своей серии продукции, испытательная лаборатория определяет соответствие качества ЛС, установленным требованиям и заявленному в декларации, орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации деклараций документацию- по всем ли показателям проверено качество, правильно ли оформлены другие документы, представленные для регистрации декларации, проверяется подлинность документов и их комплектность.
Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима:
для предъявления в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному
подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации;
при продаже продукции по требованию потребителя продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям.
Как и ранее ответственность за качество лекарственных средств несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов.
Кроме того, у каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества. Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке - производитель, поставщик, аптека. [4]
Нельзя так же забывать, что на ряду с декларированием осуществляется государственный контроль за качеством ЛС, находящихся в обращении.
Если производитель выпускает качественные лекарственные средства, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.[5]
Согласно Методическим рекомендациям по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств подтверждению соответствия в форме декларации соответствия подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке. Лекарственные средства без индивидуальной упаковки (in bulk) не подлежат декларированию соответствия, а также обязательной сертификации.
Система сертификации ГОСТ Р включает системы обязательной сертификации, добровольной сертификации и декларирования соответствия. Декларирование является альтернативным способом подтверждения качества продукции и услуг, а декларация соответствия служит официальным документом, подтверждающим качество той или иной продукции. То есть если продукция не подлежит обязательной сертификации нужно проверить, не подлежит ли данный вид продукции декларированию соответствия. Агентством Ростехрегулирования установлена Номенклатура продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.