Порядок декларирования
Порядок осуществления обязательной сертификации лекарственных средств включает в себя:
) подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации лекарственного средства;
) рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
) отбор образцов и идентификацию продукции;
) проведение испытаний независимой аккредитованной испытательной лабораторией;
) сертификацию систем качества, если это предусмотрено соответствующей схемой обязательной сертификации;
) анализ полученных результатов испытаний и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заявителю сертификата соответствия;
) оформление и выдачу сертификата соответствия;
) осуществление органом по сертификации инспекционного контроля, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации.
Заявитель подает заявку на обязательную сертификацию лекарственного средства по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке.
Орган по сертификации в течение 3 дней со дня получения заявки на обязательную сертификацию лекарственного средства сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения обязательной сертификации. Отбор образцов лекарственного средства из партии (серии) для испытаний осуществляет орган по сертификации в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
Орган по сертификации проводит идентификацию лекарственных средств на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие приведенному в документах наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". Для идентификации заявитель представляет в орган по сертификации одновременно с подачей заявки следующие документы:
) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;
) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально;
) нормативную документацию на лекарственное средство;
) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;
) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства);
) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
) документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.
Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.
Испытания образцов лекарственного средства проводятся в независимой аккредитованной испытательной лаборатории по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.