Распространение контрафактной продукции в Украине

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для Украины, которая еще 20 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ.

На сегодняшний момент в Украине фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп - гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.

Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

Противобактериальные препараты - 47%

Гормональные препараты - 11%

Средства, влияющие на тканевой обмен - 7%

Противогрибковые препараты - 7%

Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт - 7%

Анальгетики - 7%

Прочие средства - 15%

Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:

Описание и маркировка - 52%

Подлинность - 40%

Количественное содержание - 6%

Другие показатели - 2%

Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов [6].

В Украине существуют свои особенности рынка лекарственных средств:

. Имеется достаточно развитая отечественная фармацевтическая промышленность, которая, однако, пока работает в основном не в условиях Надлежащей производственной практики («Good Manufacturing Practice» - GMP).

. Существует довольно мощная научная база, позволяющая воспроизвести большинство дженериков, то есть копии тех оригинальных (патентованных) лекарственных средств, на которые истек срок патентной защиты.

. Имеется неплохо развитая контрольно-разрешительная система, что связано с высоким уровнем образования, научным потенциалом и отечественными традициями.

. Существует современная Государственная фармакопея Украины, которая, однако, не содержит пока монографий на готовые лекарственные средства. Это приводит к отсутствию единого стандарта качества для разных производителей. Одно и то же готовое лекарственное средство при анализе по аналитико-нормативной документации одного производителя может являться стандартным, то есть соответствующим требованиям своей спецификации (являющейся частью регистрационного досье). В то же время, при анализе по аналитико-нормативной документации другого производителя - субстандартным, то есть не соответствующим требованиям своей спецификации [5].

С учетом этих особенностей в Украине:

. Производство «черных» фальсификатов дженериков имеет разовый характер благодаря достаточно сильной контролирующей системе.

. Отечественные дженерики, как правило, делят на два типа. Первый - это дженерики, произведенные не в условиях GMP, но соответствующие Государственной фармакопее Украины и национальным требованиям по производству; типичным примером таких препаратов-двойников (дженериков) на рынке Украины является большинство наших отечественных дженериков, а также дженерики производителей из стран СНГ. Второй тип - это дженерики, не соответствующие требованиям Государственной фармакопеи Украины и национальным требованиям к производству, но которые, тем не менее, все равно выпускаются; типичный пример таких препаратов в Украине - лекарственные средства (особенно инфузионные), производимые в аптеках.

. Разработка и регистрация дженериков типов достаточно быстрая и дешевая, что делает невыгодным производство «белых» фальсификатов отечественных дженериков.

. Производство «белых» фальсификатов под иностранные дженерики требует достаточно высокого уровня производства и поэтому экономически выгодно только на промышленных предприятиях; этому, в частности, способствует широкий ввоз в страну препаратов в форме in bulk (не упакованных).

. Можно предположить, что значительная часть «белых» (а также и «черных») фальсификатов завозится из-за рубежа - в основном из других стран СНГ [5].